A continuación proponemos la comunicación oficial delAbogado Pietro Pettenati en tema de responsabilidad sobre mantenimiento de las camillas. Muchas son las consideraciones que han surgido en los últimos tiempos relacionadas con el tema, pero queríamos consultar a un experto para poder aclararlas.
Las camillas son dispositivos médicos de clase 1. Por lo tanto, la legislación a la que se hace referencia es, en primer lugar, la Directiva 93/42 CE implementada en Italia con el Decreto Legislativo 46/97, sobre la seguridad de los dispositivos médicos.
La directiva requiere el marcado CE de todos los dispositivos puestos en el mercado después de junio de 1998. El marcado en cuestión se adhiere al dispositivo solo cuando cumple los requisitos de seguridad establecidos en el Anexo 1 de la directiva.
La obligación de garantizar la seguridad del dispositivo recae principalmente en el fabricante. Sin embargo, existen obligaciones para el comprador/usuario, ya que el objetivo de la directiva es garantizar la seguridad del producto no solo en el momento de su comercialización, sino también después.
En particular, el art. 2 dir. 93/42 (art. 3 Decreto Legislativo 46/97) establece que el dispositivo está sujeto a un mantenimiento adecuado para que no comprometa la seguridad y salud de pacientes, usuarios y eventualmente terceros. Quien compra una camilla tiene la responsabilidad de realizar operaciones de mantenimiento periódico en los plazos indicados en las instrucciones de uso adjuntas al producto.
Por lo tanto, se puede afirmar que el mantenimiento es un momento fundamental para garantizar la conservación de los requisitos de seguridad indicados en el Anexo 1 de la directiva. Pero no solo eso.
Llevar a cabo un mantenimiento periódico también significa mantener la responsabilidad del fabricante de cumplir con los requisitos esenciales de la directiva que de otro modo pasarían al usuario.
Otra normativa a la que se hace referencia es sin duda el Decreto Legislativo 81/2008 sobre seguridad en el trabajo. El art. 71 el párrafo 4 del Decreto Legislativo 81/908 prevé entre las obligaciones del empleador y/o la persona encargada de adoptar las medidas necesarias para garantizar que el equipo de trabajo sean:
Las camillas son dispositivos médicos de clase 1. Por lo tanto, la legislación a la que se hace referencia es, en primer lugar, la Directiva 93/42 CE implementada en Italia con el Decreto Legislativo 46/97, sobre la seguridad de los dispositivos médicos.
La directiva requiere el marcado CE de todos los dispositivos puestos en el mercado después de junio de 1998. El marcado en cuestión se adhiere al dispositivo solo cuando cumple los requisitos de seguridad establecidos en el Anexo 1 de la directiva.
La obligación de garantizar la seguridad del dispositivo recae principalmente en el fabricante. Sin embargo, existen obligaciones para el comprador/usuario, ya que el objetivo de la directiva es garantizar la seguridad del producto no solo en el momento de su comercialización, sino también después.
En particular, el art. 2 dir. 93/42 (art. 3 Decreto Legislativo 46/97) establece que el dispositivo está sujeto a un mantenimiento adecuado para que no comprometa la seguridad y salud de pacientes, usuarios y eventualmente terceros. Quien compra una camilla tiene la responsabilidad de realizar operaciones de mantenimiento periódico en los plazos indicados en las instrucciones de uso adjuntas al producto.
Por lo tanto, se puede afirmar que el mantenimiento es un momento fundamental para garantizar la conservación de los requisitos de seguridad indicados en el Anexo 1 de la directiva. Pero no solo eso.
Llevar a cabo un mantenimiento periódico también significa mantener la responsabilidad del fabricante de cumplir con los requisitos esenciales de la directiva que de otro modo pasarían al usuario.
Otra normativa a la que se hace referencia es sin duda el Decreto Legislativo 81/2008 sobre seguridad en el trabajo. El art. 71 el párrafo 4 del Decreto Legislativo 81/908 prevé entre las obligaciones del empleador y/o la persona encargada de adoptar las medidas necesarias para garantizar que el equipo de trabajo sean:
- instaladas y utilizadas de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante;
- objeto de idóneo mantenimiento para garantizar la permanencia de los requisitos de seguridad en el tiempo.
A excepción de los controles periódicos que pertenecen al usuario, es aconsejable que el mantenimiento ordinario (generalmente anual) sea llevado a cabo directamente por el fabricante o por personal técnico autorizado.
N.B. Confiar en personal técnico no autorizado por el fabricante puede tener importantes repercusiones en la validez de la garantía y en la responsabilidad por daños a terceros en caso de accidentes.
En nuestro Medical Journal de septiembre profundizamos el argumento. Haga clic aquí para leer nuestra revista mensual.
N.B. Confiar en personal técnico no autorizado por el fabricante puede tener importantes repercusiones en la validez de la garantía y en la responsabilidad por daños a terceros en caso de accidentes.
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