Ci-dessous, nous proposons la communication officielle de l’avocat Pietro Pettenati au sujet de la responsabilité de l’entretien des brancards. De nombreuses considérations sont apparues ces derniers temps concernant le sujet, mais nous souhaitions consulter un expert pour pouvoir clarifier.
Les brancards sont des dispositifs médicaux de catégorie 1. La législation à laquelle il faut se référer est donc, avant tout, la directive 93/42 CE mise en œuvre en Italie avec ledécret législatif 46/97, concernant la sécurité des dispositifs médicaux.
La directive exige le marquage CE de tous les dispositifs mis sur le marché après juin 1998. Le marquage en question n’est apposé sur le dispositif que lorsqu’il satisfait aux exigences de sécurité énoncées à l’annexe 1 de la directive..
L’obligation d’assurer la sécurité du dispositif incombe donc en premier lieu au fabricant. Cependant, il y a aussi des obligations pour l’acheteur/utilisateur, puisque l’objectif de la directive est de garantir la sécurité du produit non seulement lors de sa mise sur le marché mais aussi ultérieurement.
En particulier, l’'art. 2 dir. 93/42 (art. 3 décret législatif 46/97) prévoit que le dispositif est soumis à un entretien adéquat afin de ne pas compromettre la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et éventuellement des tiers. Celui qui achète un brancard a la responsabilité d’effectuer les interventions d’entretien périodiques aux échéances indiquées dans la notice d’utilisation jointe au produit.
On peut donc dire que la maintenance est un moment fondamental pour garantir le maintien des exigences de sécurité indiquées dans l’annexe 1 de la directive. Mais pas uniquement.
Réaliser l’entretien périodique, c’est aussi tenir le fabricant responsable du maintien des exigences essentielles énoncées dans la directive qui, dans le cas contraire, seraient transférées à l’utilisateur.
Une autre législation à laquelle il faut se référer est certainement le décret législatif 81/2008 sur le thème de la sécurité au travail.. L'art. 71 alinéa 4 du décret législatif 81/908 prévoit, parmi les obligations de l’employeur et/ou du responsable, celle d’adopter les mesures nécessaires pour que l’équipement de travail soit:
Les brancards sont des dispositifs médicaux de catégorie 1. La législation à laquelle il faut se référer est donc, avant tout, la directive 93/42 CE mise en œuvre en Italie avec ledécret législatif 46/97, concernant la sécurité des dispositifs médicaux.
La directive exige le marquage CE de tous les dispositifs mis sur le marché après juin 1998. Le marquage en question n’est apposé sur le dispositif que lorsqu’il satisfait aux exigences de sécurité énoncées à l’annexe 1 de la directive..
L’obligation d’assurer la sécurité du dispositif incombe donc en premier lieu au fabricant. Cependant, il y a aussi des obligations pour l’acheteur/utilisateur, puisque l’objectif de la directive est de garantir la sécurité du produit non seulement lors de sa mise sur le marché mais aussi ultérieurement.
En particulier, l’'art. 2 dir. 93/42 (art. 3 décret législatif 46/97) prévoit que le dispositif est soumis à un entretien adéquat afin de ne pas compromettre la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et éventuellement des tiers. Celui qui achète un brancard a la responsabilité d’effectuer les interventions d’entretien périodiques aux échéances indiquées dans la notice d’utilisation jointe au produit.
On peut donc dire que la maintenance est un moment fondamental pour garantir le maintien des exigences de sécurité indiquées dans l’annexe 1 de la directive. Mais pas uniquement.
Réaliser l’entretien périodique, c’est aussi tenir le fabricant responsable du maintien des exigences essentielles énoncées dans la directive qui, dans le cas contraire, seraient transférées à l’utilisateur.
Une autre législation à laquelle il faut se référer est certainement le décret législatif 81/2008 sur le thème de la sécurité au travail.. L'art. 71 alinéa 4 du décret législatif 81/908 prévoit, parmi les obligations de l’employeur et/ou du responsable, celle d’adopter les mesures nécessaires pour que l’équipement de travail soit:
- installé et utilisé conformément aux instructions d’utilisation du fabricant;
- faire l’objet d’un entretien adapté afin de garantir la permanence des exigences de sécurité dans le temps.
À l’exception des contrôles périodiques qui sont à la charge de l’utilisateur, il est conseillé de faire effectuer les interventions d’entretien ordinaire (généralement annuelles) directement par le constructeur ou par un personnel technique autorisé par lui.
N.B. Le recours à un personnel technique non autorisé par le fabricant peut avoir des répercussions importantes sur la validité de la garantie, et sur la responsabilité des dommages aux tiers en cas d’accident.
Dans notre Medical Journal de septembre, nous approfondissons le sujet. Cliquez ici pour lire notre mensuel.
N.B. Le recours à un personnel technique non autorisé par le fabricant peut avoir des répercussions importantes sur la validité de la garantie, et sur la responsabilité des dommages aux tiers en cas d’accident.
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